Прежде чем начать продавать лекарство, необходимо пройти процедуру регистрации, чтобы проверить его безопасность, эффективность и / или качество. В конце этого процесса оценки получено разрешение на продажу от Министерства здравоохранения. Деятельность по регистрации продолжает сопровождать лекарство даже после того, как министерство здравоохранения утвердит его маркетинг и в течение всего маркетингового периода.
Наша главная цель — обеспечить соответствие ваших лекарств стандартам Министерства здравоохранения, чтобы гарантировать быструю регистрацию в национальном реестре лекарств в Израиле, а также успешный маркетинг, предоставляя исчерпывающий ответ на различные нормативные проблемы в течение жизненного цикла ваших лекарств. Подробности на global-pharma.ru .
Регистрационные требования фармацевтических компаний
Отдел регистрации и Институт стандартизации и контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения являются центральными органами Министерства здравоохранения, занимающимися регистрацией лекарственных средств. Их деятельность регулируется в соответствии с процедурами, которые время от времени обновляются. В целях обеспечения эффективности, безопасности и качества продаваемых лекарств были определены строгие требования, которым должны соответствовать владельцы регистраций.
Они среди прочего включают в себя:
Назначение фармацевта, который будет отвечать за все действия по регистрации лекарств в Министерстве здравоохранения.
Предоставление подробного регистрационного файла и образцов для получения лицензии на маркетинг нового лекарства (этического, общего, био-подобного).
Постоянный мониторинг и отчетность об изменениях условий регистрации и регистрационного файла в течение жизненного цикла лекарства.
Согласование листовок и произведений искусства с условиями регистрации и их обновление при необходимости
Сообщать властям, медицинскому персоналу и общественности, а также принимать незамедлительные меры, если есть подозрение, что качество, безопасность или эффективность лекарства могут быть подорваны.
Получение одобрения Министерства здравоохранения на любые рекламные материалы, предназначенные для общественности.
Проведение маркетинговых мероприятий для целевой аудитории медицинского персонала в соответствии с условиями регистрации, установленными регулятором.
Получение ежегодного разрешения на импорт для продажи зарегистрированных лекарств.
Обеспечение регулярных поставок и принятие необходимых мер в тех случаях, когда наличие лекарства вызывает сомнения.